As conclusões do ensaio clínico de fase inicial da vacina, que está a ser desenvolvida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, foram publicadas na revista científica The Lancet Infectious Diseases e apontam para níveis positivos de tolerância a todas as doses testadas, sem relatos de reacções adversas graves entre os mais de 600 voluntários saudáveis que participaram neste estudo.

A BBIBP-CorV, assim foi baptizada, é uma das 42 potenciais vacinas contra a covid-19 em fase de ensaios clínicos, e, de acordo com os resultados, foram detectadas respostas dos anticorpos em todos os voluntários.

Entre os participantes com mais de 60 anos, a resposta foi, ainda assim, mais lenta, demorando 42 dias até que os anticorpos fossem detectados em todos os participantes desse grupo etário, em comparação com os 28 dias necessários para os participantes mais jovens. Por outro lado, os dois grupos também manifestaram diferenças em relação ao nível de anticorpos, mais alto nos participantes entre os 18 e os 59 anos.

"Proteger os mais velhos é um objectivo fulcral de uma vacina bem-sucedida, uma vez que este grupo etário corre um maior risco de doença grave. Contudo, as vacinas são por vezes menos eficazes nestes grupos, porque o sistema imunitário enfraquece com a idade", explicou um dos autores, Xiaoming Yang.

Na primeira fase, os autores procuraram encontrar uma dose segura ideal da vacina, baseada no vírus SARS-CoV-2 inactivado e num adjuvante.

Nos dois grupos, compostos por 96 pessoas, a vacina foi testada em três níveis de dosagem, com duas vacinações no dia 0 e 28. Um outro grupo de 48 pessoas recebeu um placebo.

A segunda fase foi desenhada para identificar o cronograma ideal para a vacinação e foram testadas apenas quatro hipóteses: uma dose ou duas doses em três intervalos (entre os dias 0 e 14; entre os dias 0 e 21; e entre os dias 0 e 28). Um total de 336 participantes receberam a vacina e outros 112 o placebo.

As maiores respostas de anticorpos foram induzidas por duas doses da vacina nos dias 0 e 21 ou 0 e 28.

"Os nossos resultados indicam que é necessária uma injecção de reforço para obter as melhores respostas de anticorpos contra SARS-CoV-2, que pode ser importante para a protecção. Isso dá-nos informações úteis para um ensaio de fase 3", referiu Xiaoming Yang.

Ao longo do ensaio clínico, os participantes não reportaram quaisquer efeitos secundários e após a primeira e segunda vacinações foram feitos testes laboratoriais para avaliar a função de diferentes órgãos.

De acordo com os resultados, não houve eventos adversos registados nos 28 dias após a vacinação e o efeito secundário relatado mais vezes foi dor no local da injeção.

Os autores referem algumas limitações do estudo, sobretudo a duração do acompanhamento (apenas 42 dias) e o facto de não terem sido incluídas crianças nem adolescentes. Estes grupos só vão ser incluídos nos ensaios clínicos quando se concluírem as análises aos dados dos adultos.